La normativa europea ed italiana in materia di OGM è ferma rispettivamente al 2001 (direttiva 2001/18/CE) e 2003 (decreto legislativo n. 224/03).Nel frattempo, la scienza ha evoluto tecniche che hanno superato i meccanismi di transgenesi, vale a dire l’ottenimento di un organismo vivente introducendo nel suo DNA sequenze di DNA diverso da quello della pianta stessa. In particolare, attraverso la tecnica di “genome editing”, si ottiene un organismo vivente con caratteristiche migliorate utilizzando il suo stesso DNA.

L’editing del genoma infatti è un intervento di precisione che consente la correzione mirata di una sequenza di DNA. Per effettuarlo si usano delle proteine della classe delle nucleasi, che assomigliano a delle forbici molecolari e sono capaci di tagliare il DNA nel punto desiderato. La tecnologia di editing più nota è detta CRISPR/Cas9, scoperta nel 2012 da due ricercatrici, la francese Emmanuelle Charpentier e l’americana Jennifer Doudna, scoperta che è valsa loro il Premio Nobel per la chimica 2020. Il metodo di editing genomico CRISPR-Cas9 – così chiamata perché utilizza la proteina Cas9 – è stato definito come le “forbici genetiche che hanno inaugurato una nuova era per le scienze della vita«.

Mediante il “genome editing”, in italiano cisgenesi, si può generare in una varietà coltivata una qualsiasi mutazione favorevole che sia stata individuata in individui selvatici o specie affini, senza introdurre nuovi geni e soprattutto evitando le “tradizionali” lunghe pratiche di incrocio e reincrocio: l’unica mutazione introdotta è quella che si desidera ottenere. Gli organismi ottenuti attraverso tecniche di cisgenesi NON sono tecnicamente OGM. Sono peraltro indistinguibili, anche analiticamente, dai corrispondenti organismi non cisgenici. Se la scienza ha fatto passi da gigante nella tecnica genomica e nel rispetto delle caratteristiche della specie interessata, la legislazione invece è rimasta la stessa di 20 anni fa.

Con la sentenza del 25 luglio 2018, la Corte di giustizia dell’UE (CGUE) ha addirittura equiparato alle piante OGM, così come definite dalla direttiva 2001/18/CE, le piante ottenute mediante le tecnologie di “genome editing”. E ciò in assenza di una legislazione UE aggiornata. La sentenza del 2018, fortemente criticata per aver di fatto bloccato la ricerca in campo del genome editing, è stata peraltro smentita concettualmente dalla stessa commissione europea nello studio dell’aprile 2021 con cui si è sollecitato i l Parlamento europeo a ridefinire una normazione specifica per le nuove tecniche di evoluzione assistita, tecniche che non sono equiparabili agli OGM, come dice la stessa Commissione. In attesa di una decisione del Parlamento europeo, che potrebbe richiedere molti anni, è indispensabile che l’Italia assuma un’iniziativa nazionale per consentire l’avvio della sperimentazione in campo degli organismi ottenuti da Tecniche Evolutive Assistite (TEA).

La proposta di legge che ho presentato insieme ai colleghi mira così a modificare il decreto legislativo n. 223 del 2003 introducendo un titolo II bis con cui viene prevista una procedura semplificata per la sperimentazione degli organismi ottenuti da TEA. In particolare si prevede che, nelle more dell’adozione, da parte dell’Unione europea, di una disciplina organica in materia, l’emissione deliberata nell’ambiente di organismi prodotti con tecniche di intragenesi e citogenesi (genome editing), per fini sperimentali e scientifici segua le seguente procedura:

> le istituzioni di ricerca e sperimentazione che intendono effettuare un’emissione deliberata nell’ambiente di un prodotto ottenuto con tecniche di genome editing sono tenute a presentare preventivamente una notifica all’autorità nazionale competente;

> la notifica comprende un Documento Unico, da presentare in forma digitale, contenente le seguenti informazioni:

a)informazioni generali, comprese quelle relative al personale e alla sua formazione;

b)informazioni relative al prodotto ottenuto con tecniche di genome editing;

> con decreto del Ministro delle politiche agricole, alimentari e forestali, di concerto con il Ministro della transizione ecologica, sono definite, entro 60 giorni dall’entrata in vigore della norma, le caratteristiche del documento unico;

> l’Autorità nazionale (oggi il MiTE), ricevuta la notifica, trasmette, entro 15 giorni dal ricevimento della stessa, copia della notifica alla Commissione di cui all’articolo 6 del decreto 224/03, che entro 60 giorni effettua la valutazione della notifica e rende parere, favorevole o negativo, all’Autorità e ai Ministeri interessati;

> il notificante può procedere all’emissione solamente dopo il rilascio del provvedimento di autorizzazione del MiTE. rispettando tutte le condizioni in essa precisate.

Viene previsto che il MiTE provveda, a garantire l’accesso alle informazioni in merito alle notifiche e alle emissioni deliberate nell’ambiente di prodotti a genome editing, rendendo accessibili, ai sensi dell’articolo 6 del decreto legislativo 25 maggio 2016, n. 97, tutti i provvedimenti adottati. Inoltre il MiTE, di concerto con il Ministero delle politiche agricole. Alimentari e forestali e il Ministero della Salute organizza annualmente una consultazione pubblica sull’applicazione del presente titolo e sui risultati dei prodotti ottenuti dalla sperimentazione in materia di genome editing.

Chiunque coltiva organismi da genome editing deve apporre adeguati cartelli di segnalazione. Si prevede, inoltre, la predisposizione, da parte di colui che effettua la sperimentazione, di una relazione conclusiva sull’emissione stessa nella quale sono riportati i risultati della verifica sperimentale sui possibili rischi ed impatti per la salute umana, animale e per l’ambiente.

La relazione è trasmessa dal MiTE ai Ministeri della salute, delle politiche agricole e forestali, all’APAT ed alle regioni e province autonome interessate. Lo stesso MiTE, avvalendosi della Commissione effettua una valutazione della relazione, elaborando sulla stessa un parere che deve essere comunicato al notificante ed alle regioni e province autonome interessate.

E’ altresì previsto che il MiTE invii alla Commissione europea, una sintesi di ogni notifica ricevuta informando inoltre inoltre la Commissione delle decisioni adottate, comprese eventualmente le ragioni per le quali una notifica è stata respinta, nonché dei risultati delle emissioni.

Viene, infine, adeguato l’apparato sanzionatorio del decreto legislativo n. 224/03 in funzione dell’inserimento nella legge citata del Titolo II bis.