Un mese fa spiegavo in questo articolo qual è l’iter autorizzativo alla estrazione di cannabinoidi e come le aziende agricole possano partecipare a questa filiera.
Come spiegavo, è’ l’Ufficio Centrale Stupefacenti (UCS) che valuta le richieste di autorizzazione delle aziende agricole che intendono coltivare piante di canapa da sementi certificate, consentite dalla normativa dell’Unione europea per cedere il materiale vegetale di partenza (foglie e infiorescenze di Cannabis) esclusivamente a officine farmaceutiche (già autorizzate dall’AIFA alla produzione di sostanze farmacologicamente attive Active Pharmaceutical Ingredients- A.P.I.) autorizzate a fabbricare estratti di Cannabis contenenti cannabinoidi per l’impiego nella produzione di medicinali.
Ai sensi degli articoli 17 e 25 bis del D.P.R. 309/1990, l’UCS autorizza, altresì, le officine farmaceutiche all’approvvigionamento di materiale vegetale di partenza dalle aziende agricole, secondo quanto stabilito nell’accordo di conferimento e l’eventuale distruzione delle sostanze stupefacenti eccedenti. La richiesta di autorizzazione alla coltivazione e la richiesta di autorizzazione alla fabbricazione costituiscono due parti dello stesso procedimento e devono pervenire contestualmente all’UCS.
La tematica è quindi, come fanno le aziende agricole a contattare le officine farmaceutiche per proporsi come partner?
Potenzialmente tutte le officine farmaceutiche possono lavorare cannabinoidi a patto che esse siano autorizzate da AIFA a seguito di verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente disponga di personale qualificato e di mezzi tecnico-industriali conformi a quanto previsto dalla vigente normativa (articolo 50, comma 1, d.lgs., 24 aprile 2006 n. 219), ossia disponga, per la produzione o l’importazione delle sostanze attive, di locali, attrezzatura tecnica, strutture e possibilità di controllo adeguati e sufficienti, sia per la produzione e il controllo, sia per la conservazione delle sostanze attive, in accordo alle linee guida europee sulle Good Manufacturing Practice (GMP) pubblicate alla pagina https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en ( per specifiche informazioni riguardanti la presentazione dell’istanza al competente Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime di AIFA si rimanda al link: https://www.aifa.gov.it/modulistica-gmp-materie-prime ).
Ai fini della trasparenza amministrativa ed in ottemperanza all’articolo 50, comma 8, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, così come modificato dal decreto legislativo 19 febbraio 2014 n. 17, l’AIFA pubblica l’elenco delle officine autorizzate alla produzione di materie prime farmacologicamente attive e alla produzione primaria di gas medicinali, alla data del 30 giugno di ogni anno; tale elenco, aggiornato al 30 giugno 2020, è disponibile al seguente link https://www.aifa.gov.it/ispezioni-autorizzazioni-gmp-materie-prime .
Pertanto le aziende agricole interessate o le loro associazioni possono contattare tale officine per valutare il loro interesse. Ad oggi questa è l’unica strada da percorrere.
